Тералиджен ретард, 20 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

Одна таблетка содержит: Действующее вещество: алимемазин (алимемазина тартрат) - 20 мг или 40 мг или 60 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Оболочка: Опадрай II 85F230124 (для дозировки 20 мг), Опадрай II 85F230060 (для дозировки 40 мг), Опадрай II 85F265071 (для дозировки 60 мг): поливиниловый спирт частично гидролизо-ванный, титана диоксид Е 171, макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый Е 172, краситель железа оксид красный Е 172.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета (для дозировки 20 мг), коричневого цвета (для дозировки 40 мг) и красно-коричневого цвета (для дозировки 60 мг). На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Анксиолитическое средство. Седативное средство АТХ: R.06.A.D Производные фенотиазина,  R.06.A.D.01 Алимемазин Фармакодинамика: Является производным фенотиазина. Алимемазин действует как мягкое седативное и противотревожное средство, оказывает положительное действие при сенестопатии, навязчивости и фобии. Применяется при психосоматических проявлениях, развивающихся вслед­ствие нейровегетативных расстройств, сосудистых, травматических и инфекционных нарушениях функций центральной нервной системы. Седативный эффект способствует нормализации сна у пациентов этой категории. Обладает противорвотной и противокашлевой активностью. Седативное и анксиолитическое действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга. Противорвотное и вегетостабилизирующее действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триг­герной зоны рвотного центра. В связи с антигистаминной активностью алимемазин при­меняют при аллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и при кожном зу­де. Алимемазин более активен по антигистаминному и седативному действию, чем дипразин. Противозудное действие обусловлено влиянием на гистаминовые рецепторы первого типа.  Фармакокинетика:

Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действие алимемазина начинает­ся через 15-20 минут после введения. Максимальная концентрация (С max) алимемазина и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) для препарата Тералиджен® ретард ли­нейно зависят от принятой дозы. Время достижения максимальной концентрации алиме­мазина (Тmax) для препарата Тералиджен® ретард составляет 5-6 часов. Связь алимемазина с белками плазмы составляет 20-30 %. Метаболизируется в печени. Выводится почками - 70-80 % в виде метаболита (сульфоксида). Период полувыведения (Т1/2) алимемазина для препарата Тералиджен® ретард составляет 15-17 часов.

Является производным фенотиазина. Алимемазин действует как мягкое седативное и противотревожное средство, оказывает положительное действие при сенестопатии, навязчивости и фобии. Применяется при психосоматических проявлениях, развивающих-ся вследствие нейровегетативных расстройств, сосудистых, травматических и инфекци-онных нарушениях функций центральной нервной системы. Седативный эффект способ-ствует нормализации сна у пациентов этой категории. Обладает противорвотной и про-тивокашлевой активностью. Седативное и анксиолитическое действие обусловлено бло-кадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга. Противорвот-ное и вегетостабилизирующее действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра. В связи с антигистаминной активностью алимемазин применяют при аллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и при кожном зуде. Алимемазин более активен по антигистаминному и седативному дей-ствию, чем дипразин. Противозудное действие обусловлено влиянием на гистаминовые рецепторы первого типа.

Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действие алимемазина начина-ется через 15-20 минут после введения. Максимальная концентрация (Сmax) алимемазина и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) для препарата Тералиджен® ретард ли-нейно зависят от принятой дозы. Время достижения максимальной концентрации алиме-мазина (Tmax) для препарата Тералиджен® ретард составляет 5-6 часов. Связь алимемазина с белками плазмы составляет 20-30 %. Метаболизируется в печени. Выводится почками – 70-80 % в виде метаболита (сульфоксида). Период полувыведения (Т1/2) алимемазина для препарата Тералиджен® ретард составляет 15-17 часов.

В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического (противотревожного) сред­ства и средства, улучшающего засыпание: - деменция (в том числе деменция в связи с эпилепсией), протекающая с проявлениями психомоторного возбуждения, аффекта тревоги (в составе комбинированной терапии); - органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или в составе комбиниро­ванной терапии); - расстройства настроения (аффективные расстройства) - в составе комбинированной терапии; - генерализованное тревожное расстройство (в составе комбинированной терапии); - обсессивно-компульсивное расстройство (в составе комбинированной терапии); - реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакция на стресс, пост­травматическое стрессовое расстройство, неуточненная реакция на тяжелый стресс, дру­гие реакции на тяжелый стресс) - в составе комбинированной терапии; - диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составе комбинированной терапии); - соматоформные расстройства (соматизированное расстройство, недифференцирован­ное соматоформное расстройство, ипохондрическое расстройство, соматоформная дис­функция вегетативной нервной системы, устойчивое соматоформное болевое расстрой­ство, неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформные расстройства) - в составе комбинированной терапии при выраженной тревоге или при неэффективности стандартной терапии; - неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервной системы, другие рас­стройства вегетативной (автономной) нервной системы (в составе комбинированной терапии); - нервная анорексия (в составе комбинированной терапии); - эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный и пограничный ти­пы) - в составе комбинированной терапии; - истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся, избегающее) рас­стройство личности (в составе комбинированной терапии); - стойкое изменение личности после переживания катастрофы (в составе комбиниро­ванной терапии); - гиперкинетическое расстройство поведения (в составе комбинированной терапии); - расстройство поведения, ограниченное рамками семьи (в составе комбинированной те­рапии при неэффективности стандартной терапии); - несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапии или в составе ком­бинированной терапии); - беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональ­ному состоянию (в составе комбинированной терапии); - другие невротические расстройства (неврастения, неуточненное невротическое рас­стройство) - в составе комбинированной терапии; - бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированной терапии при неэф­фективности стандартной терапии). В качестве противоаллергического средства: - зуд независимо от места и этиологии (зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насе­комыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходж­кина, сахарном диабете, опоясывающем лишае, зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногенитальный зуд) в виде монотерапии или в составе комбинированной тера­пии; - неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Внутрь. Не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимый характер, дозы подби­раются в зависимости от целей терапии. Препарат назначают в необходимой дозе один раз в день или два раза в день с интервалом в 12 часов в одно и тоже время.

С целью определения переносимости алимемазина возможно применять пролонгирован­ную форму после приема препаратов Тералиджена в лекарственной форме непосред­ственного высвобождения (таблетки, раствор для внутримышечного введения).

Для достижения вегетостабилизирующего эффекта 20-60 мг/сут.

Для достижения анксиолитического эффекта 20-80 мг/сут.

Снотворный и седативный эффекты могут быть достигнуты при однократном приеме 20- 60 мг.

Для симптоматического лечения аллергических реакций 20-40 мг/сут.

Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определя­ется врачом.

Высшая доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожилого возраста (старше 60 лет) - 200 мг/сут.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата; - закрытоугольная глаукома; - гиперплазия предстательной железы; - тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; - паркинсонизм; - миастения; - синдром Рейе; - одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО); - беременность; - период лактации; - детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы).

Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно. Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость (возникают, главным образом, в первые дни приема и редко требуют отмены препарата), парадок-сальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражитель-ность), спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор). Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижение артериального давления (АД), тахикардия. Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, атония желудочно-кишечного тракта, запоры, снижение аппетита. Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхи-ального секрета. Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи. Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация.

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением ал-лергических реакций. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитиче­ских (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требу­ется коррекция доз). Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усили­вают м-холиноблокирующую активность алимемазина. При одновременном применении алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина. При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими ЛС и барбитурата­ми снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз). При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторами возможны выра­женное снижение АД, аритмии. Алимемазин ослабляет действие бромокриптина. При одновременном применении у кор­мящих матерей возможно повышение концентрации пролактина в сыворотке крови. При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО (одновременное при­менение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина повышается риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств. При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающими костномозговое крове­творение, увеличивается риск миелосупрессии. Совместное использование производных фенотиазина (к которым относится и алимема­зин) с гепатотоксическими ЛС может усиливать проявления гепатотоксичности послед­них.

Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) совместно применяемых ЛС. Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине. Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллер-гены следует отменить препарат за 72 часа до аллергологического тестирования. В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности. В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Таблетки

В оригинальной упаковке (в пачке) при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

По рецепту.

АО «Валента Фарм» 141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.